常見(jiàn)問(wèn)與答

Questions & Answers

• 新型醫(yī)用敷料NMPA注冊(cè)的常見(jiàn)問(wèn)與答

  Q1: 新型敷料NMPA注冊(cè)申報(bào)需要哪些關(guān)鍵研究數(shù)據(jù)？答：需要完整的"材料-細(xì)胞-動(dòng)物-臨床"鏈條證據(jù)：材料表征（理化性能、結(jié)構(gòu)特征）、生物學(xué)評(píng)價(jià)（全套GB/T 16886系列...

• 牙科種植體（系統(tǒng)）動(dòng)物試驗(yàn),是否需要進(jìn)行生物力學(xué)測(cè)試？

  牙科種植體（系統(tǒng)）動(dòng)物試驗(yàn)，是否需要進(jìn)行生物力學(xué)測(cè)試？根據(jù)《牙科種植體（系統(tǒng)）注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》，動(dòng)物試驗(yàn)要求中雖未明確提出需進(jìn)行生物力學(xué)測(cè)試，但生物力學(xué)（推出力或扭力）是種植體穩(wěn)...

• 牙科種植體（系統(tǒng)）植入動(dòng)物模型后,是否需進(jìn)行骨粉填充？

  試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)過(guò)程中，一些客戶(hù)問(wèn)熠品實(shí)驗(yàn)室：牙科種植體（系統(tǒng)）植入動(dòng)物模型后，是否需進(jìn)行骨粉填充？牙科種植體（系統(tǒng)）臨床前動(dòng)物試驗(yàn)是模擬產(chǎn)品的臨床使用，在臨床上，植入種植體后需使用骨粉進(jìn)行填充，以促使血...

• 牙科種植體（系統(tǒng)）臨床前動(dòng)物試驗(yàn)觀察終點(diǎn)選擇3個(gè)月還是6個(gè)月？

  方案設(shè)計(jì)過(guò)程中不少客戶(hù)經(jīng)常問(wèn)熠品實(shí)驗(yàn)室：牙科種植體（系統(tǒng)）臨床前動(dòng)物試驗(yàn)觀察終點(diǎn)選擇3個(gè)月還是6個(gè)月？根據(jù)《牙科種植體（系統(tǒng)）注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》中涉及周期的選擇“觀察周期應(yīng)不低于3...

• 原2025年5月14日-武漢線(xiàn)下研討會(huì)-《2025版《中國(guó)藥典》通則1101無(wú)菌檢查法》- 客戶(hù)問(wèn)答總結(jié)答疑

  2025版《中國(guó)藥典》通則1101無(wú)菌檢查法 Q移液管讀取深色溶液刻度A方法：將液面凹面與刻度線(xiàn)水平對(duì)齊，在光線(xiàn)充足處讀取（必要時(shí)背光觀察）。高錳酸鉀等深色溶液以液面最低點(diǎn)為準(zhǔn)，避免視覺(jué)誤差。 ...

• 原2025年5月9日-線(xiàn)上研討會(huì)-《呼吸氣路的生物相容性評(píng)價(jià)&化學(xué)表征》- 客戶(hù)問(wèn)答總結(jié)答疑

  呼吸氣路的生物相容性評(píng)價(jià)&化學(xué)表征 產(chǎn)品與完整的黏膜接觸，并且有氣體進(jìn)行交換，對(duì)于ISO18562系列標(biāo)準(zhǔn)需要考慮哪一項(xiàng)？產(chǎn)品有氣體進(jìn)行交換，屬于呼吸氣路器械，一般需要按照ISO18562...

• 醫(yī)療器械電氣安全測(cè)試漏電流超標(biāo)？這樣改！

  醫(yī)療器械電氣安全測(cè)試是確保醫(yī)療設(shè)備使用安全的重要環(huán)節(jié)，其中漏電流測(cè)試更是關(guān)鍵指標(biāo)之一。在實(shí)際檢測(cè)過(guò)程中，漏電流超標(biāo)是常見(jiàn)問(wèn)題，不僅影響產(chǎn)品上市進(jìn)度，更可能埋下安全隱患。針對(duì)這一問(wèn)題，我們需要從設(shè)計(jì)、工...

• 醫(yī)療器械第三方實(shí)驗(yàn)室vs自檢,哪個(gè)更劃算？

  醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性直接關(guān)系到患者的健康，因此生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品上市前必須完成嚴(yán)格的檢測(cè)工作。面對(duì)檢測(cè)需求，企業(yè)通常有兩種選擇：委托醫(yī)療器械第三方實(shí)驗(yàn)室，或者開(kāi)展自檢。這兩種方式各有優(yōu)劣，如何選擇更劃算...

• 醫(yī)療器械大動(dòng)物實(shí)驗(yàn)：為什么你不能忽視它？

  在醫(yī)療器械研發(fā)過(guò)程中，大動(dòng)物實(shí)驗(yàn)是一個(gè)至關(guān)重要的環(huán)節(jié)，卻常常被低估或誤解。許多研發(fā)團(tuán)隊(duì)在推進(jìn)項(xiàng)目時(shí)，可能會(huì)考慮跳過(guò)或簡(jiǎn)化這一步驟，但這種做法往往會(huì)導(dǎo)致后續(xù)階段出現(xiàn)更多問(wèn)題。醫(yī)療器械大動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的價(jià)值究竟...

• 醫(yī)療器械MRI兼容性測(cè)試總失敗？原因在這！

  醫(yī)療器械的MRI兼容性測(cè)試是確保產(chǎn)品能在磁共振成像環(huán)境中安全使用的重要環(huán)節(jié)，但很多企業(yè)在測(cè)試過(guò)程中頻頻遭遇失敗。這不僅延誤了產(chǎn)品上市時(shí)間，還增加了研發(fā)成本。為什么醫(yī)療器械MRI兼容性測(cè)試會(huì)成為這么多企...